藥品光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱有哪些用途及特點(diǎn)呢？
瀏覽次數(shù)：7244更新日期：2019-12-30
藥品光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制溫度+濕度+可見光+近紫外，四個(gè)條件一體，采用新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，選用*優(yōu)質(zhì)部件，保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠。
藥品光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品用途：
(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
(4)加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
(5)研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
(6)由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報(bào)者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，對初通過生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
藥品光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱特點(diǎn)：
●采用進(jìn)口壓縮機(jī)，確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障，突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
●溫濕度控制器、傳感器、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口，具備長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
●獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室妄全運(yùn)行不發(fā)生意外。
●獨(dú)立數(shù)據(jù)打印系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)將溫濕度數(shù)據(jù)打印出來，便于GMP數(shù)據(jù)留存于分析。
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